Ang isang kontrobersyal na bagong gamot para sa sakit na Alzheimer, ang una sa halos 20 taon, ay naaprubahan sa US noong Lunes, na mag-uudyok ng presyon upang magamit ito sa buong mundo sa kabila ng magkahalong ebidensya sa pagiging epektibo nito.

(1) Hindi ito nangangahulugang magkakaroon ng malawak na pag-access?

Habang ang mga doktor, pasyente at samahan na sumusuporta sa kanila ay desperado para sa paggamot na maaaring makapagpabagal ng pagkasira ng kaisipan, ang pagiging kapaki-pakinabang ng bagong gamot na aducanumab, ay pinagtatalunan ng mga siyentista. Ang dalawang pagsubok ay tumigil noong Marso 2019 dahil ang mga gamot ay tila hindi gumana. Sinabi ng tagagawa na si Biogen, na ang mga gamot ay malamang na hindi mapabuti ang memorya at pag-iisip ng mga tao.

Ngunit ang kumpanya ay nag-anunsyo kalaunan na ang isang muling pagsusuri ng mas maraming data ng pasyente mula sa isa sa mga pagsubok na kinasasangkutan ng mga taong uminom ng gamot nang mas matagal ay nagpakita na ang isang mataas na dosis ay maaaring makapagpabagal ng pagbawas ng memorya at mga kasanayan sa pag-iisip at kakayahang magsagawa ng mga aktibidad sa pang-araw-araw na buhay. . Nag-apply ito sa mga regulator para sa isang lisensya.

(2) Sabi ni Prof Craig Ritchie?

Inaprubahan ngayon ng US Food and Drug Administration (FDA) ang gamot, ngunit sa kundisyon lamang na ang mga ibinigay ay bahagi ng tinatawag na phase 4 trial. Nangangahulugan ito na subaybayan sila ng mga mananaliksik upang makita kung gaano kahusay ang ginagawa nila sa gamot at kung talagang pinapabagal nito ang pag-unlad ng mental na pagtanggi.

“Ang paggamit sa loob ng NHS, bagaman, ay nananatiling ilang buwan ang layo at kritikal na mahalaga na ang ligtas na paggamit ng interbensyon na ito sa mga taong malamang na makinabang ay ganap na isinasaalang-alang. Kailangan din naming tiyakin na nangongolekta kami ng totoong data ng mundo sa mga benepisyo at epekto ng gamot upang matulungan kaming mapino kung paano gamitin nang maayos ang interbensyon na ito. Ito ay tiyak na isang bagong kabanata ngunit hindi nangangahulugang ang katapusan ng kwento. ”

“Bilang isang klinika ng dementia at mananaliksik na may personal na karanasan sa pamilya ng Alzheimer’s disease, nais kong makita ang mabisang paggamot sa demensya tulad ng kanino man,” sabi ni Robert Howard, Propesor ng Old Age Psychiatry sa UCL.

(3) Direktor ng Brain Health Scotland?

“Isinasaalang-alang ko ang pag-apruba ng aducanumab ay kumakatawan sa isang malubhang error na magkakaroon lamang ng negatibong epekto sa mga pasyente at kanilang pamilya at maaaring madiskaril ang patuloy na paghahanap para sa mga makahulugang paggamot sa demensya sa loob ng isang dekada.

“Nakakapagtaka, ang FDA ay tumabi sa magagamit na data ng mga resulta ng klinikal na pagsubok na nagpapahiwatig na maaaring hindi gumana ang gamot.”

Tinanggihan ng FDA ang aplikasyon noong Nobyembre, nang ang mga miyembro nito ay nahati sa mga merito. Tatlo sa mga tagapayo nito ang naging publiko, na nagsusulat sa isang pang-agham na journal na walang sapat na katibayan na gumagana ito. Nag-aalala sila na kung ang gamot ay naaprubahan higit sa lahat dahil sa kawalan ng gamot ng mga gamot para sa Alzheimer, babaan nito ang bar para sa hinaharap.

Ang isa sa mga tagapayo ng FDA na si Dr Caleb Alexander, isang dalubhasa sa kaligtasan at pagiging epektibo ng droga sa paaralang pangkalusugan ng Johns Hopkins Bloomberg, ay hindi nasisiyahan na ang datos na ipinasa sa regulator ay isang muling pagsisiyasat matapos na wakasan ang paglilitis. Sinabi niya sa New York Times na ito ay “tulad ng pagkakamali ng sharpshooter ng Texas – ang ideya na ang sharpshooter ay nag-shoot ng isang kamalig at pagkatapos ay pumupunta at gumuhit ng isang bullseye sa paligid ng kumpol ng mga butas na gusto niya”.

Ang gamot ay isang monoclonal antibody na tina-target ang pagbuo ng mga amyloid protein plaque sa utak, na pinaniniwalaang sanhi ng sakit na Alzheimer. Karamihan sa mga gamot na idinisenyo para sa Alzheimer ay nagtangkang linisin ang mga plaka na ito.

(4) UK at European regulator ay maaaring kumuha ng katulad na pagtingin sa gamot?

Lumilitaw na ginagawa ito ng Aducanumab sa ilang mga pasyente, ngunit sa maagang yugto lamang ng sakit. Nangangahulugan iyon na ang mga tao ay kailangang masubukan upang maitaguyod na mayroon silang sakit. Maraming mga tao na may pagkawala ng memorya ay nag-aatubiling sumulong para sa pagsubok dahil, sa ngayon, mayroong maliit na paggamot.

Ang ilang mga gamot na Alzheimer doon ay tila may limitadong epekto. Mayroong isang malaking labanan upang makuha ang gamot na Aricept, na kilala rin bilang donepezil, nang naaprubahan higit sa 20 taon na ang nakalilipas. Sa oras na iyon, ito ay tinawag bilang isang tagumpay – ngunit higit sa lahat dahil sa kawalan ng anumang bagay. Ito ay naging malinaw na pinapabagal nito ang pagtanggi ng kaisipan sa loob ng ilang buwan, ngunit sa pangmatagalang ito ay may maliit na pagkakaiba.

Ang gamot ay magkakaroon ng makabuluhang mga kahihinatnan para sa NHS kung ito ay naging malawak na inireseta. Ang mga pasyente na may napaka-unang problema sa memorya ay mangangailangan ng mga PET scan ng utak upang maitaguyod kung mayroon silang mga amyloid plaque. Nangangailangan iyon hindi lamang ng kagamitan kundi pati na rin ng sanay na tauhan. Marahil ay may debate tungkol sa kung ang gastos sa NHS ay nagkakahalaga kung ano ang maaaring mangyari – tulad ng sa iba pang mga gamot – upang maging isang maliit at panandaliang pagpapabuti ng mga sintomas.

By admin

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *